Communiqué de presse : Tzield approuvé en Chine comme premier traitement modificateur de la maladie pour les patients adultes et pédiatriques atteints de diabète de type 1 au stade 2
Tzield approuvé en Chine comme premier traitement modificateur de la maladie pour les patients adultes et pédiatriques atteints de diabète de type 1 au stade 2
- Approbation basée sur l’étude TN-10, qui démontre la capacité du Tzield à retarder l’apparition du DT1 de stade 3 chez les patients adultes et pédiatriques âgés de huit ans et plus, avec un DT1 de stade 2 par rapport au placebo
- Des examens réglementaires supplémentaires sont en cours à différents stades de la maladie par les autorités réglementaires du monde entier
Paris, le 10 septembre 2025 – L’Agence chinoise des produits de santé (National Medical Products Administration, NMPA) a approuvé Tzield (teplizumab) comme premier traitement modificateur de la maladie dans le diabète auto-immune de type 1 (DT1), indiqué pour retarder l'apparition du DT1 de stade 3 chez les patients adultes et pédiatriques âgés de huit ans et plus atteints de DT1 de stade 2. L’examen a été effectué en procédure accélérée, suite à la reconnaissance par la NMPA du profil innovant du Tzield et du bénéfice qu’il apporte aux patients pédiatriques.
L’approbation est basée sur les résultats positifs de l’étude de phase 2 TN-10, qui a démontré la capacité du Tzield à retarder l’apparition du DT1 de stade 3, par rapport au placebo. L'étude pivot a démontré qu'un cycle de traitement unique de 14 jours consécutifs par Tzield, administré une fois par jour, a retardé l'apparition médiane du DT1 de stade 3 de 48,4 mois contre 24,4 mois observés dans le groupe placebo.
« Cette approbation marque le début d'une nouvelle ère de soins pour les patients atteints de diabète de type 1 au stade 2 en Chine, axée sur le potentiel du Tzield à prévenir la progression naturelle du diabète de type 1 grâce à ses capacités uniques de préservation de la fonction des cellules bêta », a déclaré Olivier Charmeil, vice-président exécutif, Médecine générale, Sanofi. « Tzield est la première thérapie avancée approuvée qui ralentit la perte de la fonction des cellules bêta, offrant potentiellement aux personnes atteintes de D T1 au stade 2 plus de temps sans le fardeau quotidien du traitement. Nous sommes fiers d’apporter ce médicament innovateur en Chine et nous restons déterminés à travailler avec les acteurs locaux pour faire progresser les soins du diabète. »
L’approbation s’aligne sur les directives récentes du consensus d’experts chinois qui reconnaissent l’importance de protéger la fonction des cellules bêta en tant que composant essentiel dans la prise en charge du DT1 auto-immun. Ces directives, publiées en novembre 2024, ont souligné la valeur thérapeutique potentielle du Tzield, qui a maintenant été validée par cette approbation, démontrant ainsi la pertinence du Tzield pour répondre à ce besoin clinique significatif non satisfait dans le traitement du DT1 auto-immun.
Tzield est approuvé pour le traitement des personnes adultes et pédiatriques âgées de huit ans et plus qui vivent avec un diabète de type 1 de stade 2, aux États-Unis, au Royaume-Uni, au Canada, en Israël, au Royaume d’Arabie saoudite, aux Émirats arabes unis et au Koweït. Des examens réglementaires sont en cours dans l’UE et dans d’autres juridictions à travers le monde.
À propos du Tzield
Tzield (teplizumab) est un anticorps monoclonal dirigé CD3. Tzield est le premier et le seul traitement modificateur de la maladie dans le DT1 auto-immune ; il a été approuvé pour la première fois aux États-Unis en novembre 2022 pour retarder l’apparition du DT1 de stade 3 chez les adultes et les enfants de huit ans chez lesquels un DT1 de stade 2 a été diagnostiqué. Aujourd’hui, il est également approuvé en Chine, au Royaume-Uni, au Canada, en Israël, au Royaume d’Arabie saoudite, aux Émirats arabes unis et au Koweït pour la même indication. Des examens réglementaires sont en cours dans l’UE et dans d’autres juridictions à travers le monde.
À propos du DT1 auto-immun
Le diabète T1 est une maladie auto-immune progressive dans laquelle la capacité de l’organisme à réguler les taux de sucre sanguin est affectée en raison de la destruction progressive des cellules bêta productrices d’insuline par son propre système immunitaire. Il existe quatre étapes dans la progression du DT1 :
- Au stade 1, l’attaque auto-immune des cellules bêta a commencé, et cela peut être détecté par la présence d’au moins 2 auto-anticorps liés au DT1 dans le sang. Pendant l’étape 1, les taux de glycémie sont dans une plage normale (normoglycémie). À ce stade, le DT1 est présymptomatique.
- Au stade 2 (également présymptomatique), en plus de la présence d’au moins 2 auto-anticorps liés au DT1, les taux de glycémie sont désormais anormaux (dysglycémie) en raison de la perte progressive des cellules bêta ou de la fonction des cellules bêta.
- L’étape 3 (également appelée stade clinique) survient une fois qu’une partie significative des cellules bêta a été détruite. À ce stade, l’augmentation du taux de sucre sanguin atteint le point d’hyperglycémie clinique (qui définit le diabète), et de nombreuses personnes commenceront à présenter les symptômes classiques qui accompagnent l’apparition du DT1 de stade 3 : augmentation de la soif, miction fréquente, perte de poids inexpliquée, vision trouble et fatigue généralisée. La prise en charge du DT1 de stade 3 nécessite une insulinothérapie substitutive quotidienne et lourde.
- Le stade 4 est défini comme un DT1 auto-immune de longue date, souvent accompagné de signes de complications diabétiques chroniques, où il reste peu ou pas de cellules bêta (on estime que la masse des cellules bêta est réduite de jusqu’à 95 %). À ce stade, les auto-anticorps liés au DT1 peuvent ne plus être présents dans le sang, car la plupart des cellules bêta ont été rendues inutiles par l’attaque auto-immune.
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